一、项目简介

临床上由于各种原因引起急慢性肝功能衰竭十分常见，据统计国内每年此类患者达20~30万。肝功能衰竭是临床危象，一般内科治疗收效甚微，病死率大于80%。对于肝功能衰竭，最为有效的治疗方法是肝移植，其次是人工肝治疗。虽然肝移植治疗最有效，但存在以下难题：

（1）鉴于我国器官移植法的逐步成熟与细化，供体越来越缺乏，绝大部分患者难

以获得移植机会；

（2）部分患者病情危重，难以耐受肝移植手术，只能接受人工肝治疗；

（3）肝移植术前需要人工肝作为桥梁，在肝移植术前等待供肝以及术前准备的过

程中，只能通过人工肝治疗改善其临床状况，为寻找合适的供肝争取时间；

（4）部分患者经人工肝治疗过渡后肝功能可以恢复。

开发解毒效率高、生物转化和合成功能好、安全性强和高度自动化的新一代人源细胞混合型生物人工肝是解决肝功能衰竭治疗问题的关键。机械人工肝由于解毒功能差，无生物转化和合成功能而逐渐被生物人工肝取代。电工所在生物人工肝研究方向进行了长期不懈的工作，取得了多项重要成果。1999年~2001年期间完成了澳大利亚与中国政府间的科技合作——动物肝细胞“生物人工肝系统”的科研项目，研制出了人工生物肝系统的核心部件“生物反应器及其控制系统”，得到澳方专家的一致好评。此项工作在2002年通过了中国科学院有关部门组织的专家验收。2005年获科技部”十五”攻关项目的支持，研制成功世界首创的分体双循环生物型人工肝体外支持系统，通过了科技部专家的验收。2006年与南方医科大学合作获得科技部”十一五”重大项目的支持。经过近十年的不断努力，电工所在生物人工肝系统的核心技术研发上奠定了坚实的基础，获得了多项发明专利，现已提出了新型人源化生物人工肝系统的创新性构想。目前已申请和获得相关专利6项。

主要技术指标

(1)系统的血液净化部分可以有效地清除患者血液中与蛋白结合的毒素和水溶性毒素，调节体液电解质和酸碱平衡；

(2)系统使用的永生化人源肝细胞白蛋白等多种分泌物和肝功能指标等同或接近正常人情况；

(3)系统使用在载体上贴壁良好的人源肝细胞总量不少于2.5×1010个；

(4)系统可为患者的肝脏进行不少于48小时的体外支持，暂时代偿肝脏功能。

二、应用范围

应用于肝功能衰竭的治疗。

三、项目所处阶段

已完成实验室研究。

四、市场前景

根据开发的原理样机估算，一套该系统批量化后成本约为50万元，每套售价100万元。保守估计国内市场的需求量超过1000套，市场价值10亿元以上，利润超过5亿元。

五、合作方式

技术转让、技术入股。