项目概况： 我国畜牧业的迅猛发展带动了我国动物保健产业的大发展，1986年全国兽药总产值只有8.7亿元，而2002 年的年产值达到了180亿元，比1986年增长了20倍。目前我国已经成为继美国之后的第二大动物保健品消费国，全国已有兽药厂家2800余家，生产各种兽药3000余种。据统计，1亿元以上产值的厂家有19家，4000万元以上的有50家，1000万元以上的有2000家左右，500万元以下的有1300多家。全国已有134个兽药生产企业通过GMP认证，总产量可达2530亿头份，以禽用制品最多，猪次之，宠物第三。 与国外发达国家相比，我国兽用生物制品产业仍然落后很多，存在巨大的市场前景。美国一年兽用生物制品销售额超过46亿美元，另外动物用生物制品在我国大陆仍然是空白。希望我们能够通过这个项目的启动带动生物技术制药在养殖业，宠物保健业的发展，生产研发对人和动物健康安全、无污染、无残留的绿色环保药物。为推动我们国家在新型兽药研究和生产做出贡献。 高活性猪基因工程抗病毒型干扰素类蛋白药物其生物学功能包括广谱抗病毒、增强机体免疫力，强化疫苗免疫效果，减少由于换料、转群等因素引起的应激反应。其适用范围为猪病毒性流行性腹泻、猪流感、水疱病、猪轮状病毒感染、猪传染性胃肠炎、经典蓝耳病等病毒感染，同时可以减少由于换料、转群引起的应激反应，提高机体主动免疫力。 技术创新性： 1、具有广谱抗病毒作用，对于DNA病毒和RNA病毒都有非常好的效果。此外还具有增强免疫等良好的生物活性。 2、能迅速发挥抗病毒作用，注射24小时后，本制剂可以抑制病毒复制，发挥预防和早期治疗的作用。 3、一次用药能维持15-30天，使用方便，优于传统抗病毒药物。 4、可与灭活苗同时使用，能起到弥补免疫空白期、缓解疫苗应激反应、增强免疫效果的作用。 5、生产工艺中解决了干扰素主要原料的纯度问题。同类产品使用的干扰素原料纯度为40%以上，由于纯度不高，可能存在有害蛋白、有害细菌DNA基因或毒素等，从而可能造成药效降低、副作用增加。 项目进展： 1、产品研发生产技术已成熟。目前已经完成了实验室研究、建立中试生产、发酵和纯化工艺，并已连续试制了数十批产品。经实验室效力试验表明，与攻毒对照相比，在病毒感染前、病毒感染潜伏期和发病后使用该制品分别能够使猪病毒性流行性腹泻及蓝耳病的发病率降低40-50%、50-60%、20-30%，死亡率降低20-30%、40%、30%。由于在发病潜伏期内，使用干扰素后能启动机体的抗病毒因子的产生，形成一种网络的保护机制，释放抗病毒蛋白因子，能有效地提高猪体的免疫水平。所以，高活性猪基因工程抗病毒型干扰素类蛋白药物对病毒性感染的猪发病前期有较好的防治效果。临床效力试验中，该制剂对育成猪传染性胃肠炎病毒和轮状病毒等，治愈率基本可达到85%以上。在治愈率方面，本制剂与市面上销售的猪白细胞干扰素相比，同比提高4-5%；且；与未治疗对照组相比，本制剂能明显缩短病程，使患病猪精神和食欲迅速恢复好转，可见，高活性猪基因工程抗病毒型干扰素类蛋白药物对病毒引起的猪胃肠炎具有良好的防治效果。 2、已通过工程菌遗传稳定性试验、生物制品安全性试验、效力试验、临床试验及无菌检查、物理性状检验、有效期检验等试验，各项指标均符合农业部《兽用生物制品规程》要求。目前正处于向国家农业部提交相关资料，申请“治疗用兽用生物制品”批号阶段。 社会经济效益： 保守估算每年生产高活性猪基因工程抗病毒型干扰素类蛋白药物1亿支，1000万单位/支，单价5.0元/支，达产后可实现年销售收入5亿元，利润4.5亿元。