项目概况： 当前慢性乙肝的治疗主要采取核苷（酸）类似物抗病毒治疗和干扰素治疗，取得了比较好的治疗效果，但缺点也十分明显。干扰素治疗只对部分乙肝患者有效；由于靶点的限制，这些药物不能有效的清除病毒cccDNA，停药后存在乙肝病毒 DNA 和转氨酶水平反弹；同时，长时间使用核苷（酸）类似物抗病毒治疗可导致病毒产生变异耐药毒株，使药物疗效下降，如患者在使用拉咪呋啶后通常在2-3年后产生明显耐药，而且有些核苷（酸）类似物的副作用明显。 在此背景下，国内外有多家科研机构和公司进行乙肝治疗性疫苗的研发，研制乙肝治疗性疫苗可补充甚至替代目前的抗病毒治疗。截至目前，乙肝治疗性疫苗均处于临床前或者临床试验阶段，尚无产品上市。中国现有三个乙肝治疗性疫苗产品在进行临床试验，其有效性有待进一步证实。 本项目为国家一类新药开发项目。以gp96蛋白编码基因质粒、乙肝表面抗原编码基因质粒和乙肝核心蛋白编码基因的质粒为核心组分构成乙肝治疗性DNA疫苗，用于慢性乙肝患者治疗。应用该疫苗进行单一治疗，或与当前其它治疗方法（如抗病毒治疗药物拉咪呋啶等）联用，主要目的是提高乙肝患者e抗原转阴率（即大三阳转为小三阳），大幅降低血液中乙肝病毒DNA滴度；次要目的是刺激乙肝病毒特异性T细胞产生，血清病毒阴转（血清HBsAg转阴）或低水平复制，改善患者生活质量。最优情况下，可能清除患者体内乙肝病毒。 技术创新性： 本项目依托中科院微生物所、中科院病原微生物与免疫学重点实验室田波院士课题组，由多项国家科研经费支持，经多年科研实验，取得了良好的研究成果。 本项目由于改进了乙肝治疗性疫苗的抗原组成，并且增加了gp96热休克蛋白免疫佐剂，因此本项目乙肝治疗性疫苗能打破乙肝免疫耐受，抑制调节性T细胞，激活杀伤性T细胞，从而能够有效促进乙肝e抗原转阴，抑制乙肝病毒复制，达到治疗乙肝的目的。与国内同类产品相比，具有明显的技术先进性。 该项目技术处于国际先进水平，若顺利完成临床试验，中国乙肝患者众多，需医治人群数量庞大，预计产品未来具有良好的经济效益，而且具有重大的社会效益。 合作方式： 技术转让 技术许可 成立公司