项目概况：
采用PEG修饰技术制备的长效型蛋白质已成为新一代重组蛋白质药物开发的核心之一。国际上已成功开发多种PEG修饰长效药物并已上市，临床应用效果显著，正在逐步取代原蛋白的应用，目前我国还没有PEG修饰的长效产品上市。本项目利用北京双鹭公司在重组蛋白药物产业化生产的优势和中科院过程所在PEG修饰技术方面研究积累，共同建设我国长效重组蛋白质新药的产业化技术平台，推动我国生物医药产业的发展。
技术创新性：
已建立PEG修饰剂中试制备装置，已规模制备具有自主知识产权不同活化功能团的公斤级PEG修饰剂。重点研制的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）已申报临床，而且本项目采用PEG30K修饰，与国外同类产品相比，单支剂量减少，且活性不变，半衰期延长至1次/2周，每支不超过2000元人民币（国外每支3800美元）。采用大分子量PEG对干扰素2b进行修饰，有两个突出的创新性：一是分子量增加后半衰期更长，但又不影响PEG在体内的代谢清除；二是通过调整PEG的活化策略，使PEG和干扰素之间的键合稳定性得到改善，防止PEG在药物体内传递过程中过早脱落。
技术研发及产业化发展方向：
  GCSF和干扰素是国内销售前几位的重要生物医药产品，国际年销售超过50亿美元。双鹭药业公司开发研制的G-CSF具有自主知识产权，国内市场占有率达25%，临床效果可靠，市场需求量大。本项目可利用合作公司现有粒细胞集落刺激因子的销售渠道，重点推进长效品种的营销。在地区布局上，巩固北京、华北、华南地区的优势，开拓东北、西北市场，全面推进出口业务及国际GMP认证，全力增加市场份额、品牌力和竞争力。项目实施期间国内的PEG长效产品国内仍属空白，该项目顺利实施则可加快其产业化进程，可在原有生产和销售基础上，迅速发展长效产品，进一步增加市场占有。
社会经济效益：
社会效益：1）重组蛋白类新药是生物技术新药中数目最大的一类新药，本项目建成后可有效促进区域内生物技术新药的产业化开发，实现我国在重组蛋白类新药产业化开发数目上的跨越式发展。2）重组蛋白类新药中试基地的建设是现有高科技孵化器功能的补充和提高，会进一步促进孵化器业务的发展，提高孵化的成功率。
经济效益：该项目一旦实现产业化由于价格优势将迅速替代进口的长效蛋白质药物，并且明显的临床优势有可能逐渐取代原蛋白。预计上市后销售额及利税会逐年提高，保守估计5年内可新增销售收入3亿元人民币以上。
合作方式：
技术转让